宿州市人民政府辦公室關于印發宿州市“十四五”藥品安全發展規劃的通知

來源:宿州市政府 瀏覽量: 發表時間:2022-08-29 17:01 編輯:信息公開

宿州市人民政府辦公室關于印發宿州市“十四五”藥品安全發展規劃的通知

宿州市人民政府辦公室關于印發宿州市“十四五”藥品安全發展規劃的通知

 宿政辦秘〔2022〕29號

各縣、區人民政府,市政府各部門、各直屬機構:

《宿州市“十四五”藥品安全發展規劃》已經2022年8月5日市政府第13次常務會議審議通過,現印發給你們,請認真組織實施。

  

 

                                                                    2022年8月22日    

 

宿州市“十四五”藥品安全發展規劃

 藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全,是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴謹的技術問題。為全面貫徹新發展理念,加快推進全市藥品監管體系和監管能力現代化建設,不斷提高藥品安全保障水平,推動生物醫藥產業高質量發展,按照黨中央、國務院、省委、省政府和市委、市政府對藥品安全工作的總體部署和要求,制定本規劃。

一、規劃背景

(一)規劃基礎

“十三五”期間,全市各級各部門認真落實“四個最嚴”要求,全面加強藥品安全監管,積極推進生物醫藥產業高質量發展。藥品安全監管體制機制逐步完善,產業不斷發展壯大,藥品質量穩步提升,人民群眾用藥基本需求得到滿足,藥品安全監管工作取得積極進展。

1.藥品監管體制機制建設取得新進展。落實中央和省委決策部署,省、市、縣三級完成藥品監管體制改革,市、縣(區)市場監管部門均設置藥械化監管科(股)室。成立宿州市藥品安全委員會,出臺《宿州市疫苗管理工作責任清單》、《市政府領導班子成員疫苗藥品安全工作責任清單》、《宿州市市場監管領域輕微違法行為免罰清單》等制度文件12個。按照“四個最嚴”要求,全面推行分級分類監管,不斷強化安全風險排查管控。對生產經營監管形成日常檢查、飛行檢查、專項整治、風險監測相互銜接,“雙隨機一公開”監管和“網格化”監管相互促進的監督機制。

2.全生命周期監管不斷強化。改革和完善疫苗藥品管理體制,加強全流程、全生命周期監管。督促企業嚴格落實各環節的藥品安全主體責任。全面強化現場檢查和監督抽檢,深入開展中藥飲片專項整治、醫療器械“清網”、化妝品“線上凈網線下清源”等專項行動。健全藥品不良反應、化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測和報告工作機制。

3.醫藥產業經濟蓬勃發展?!笆濉逼陂g,通過政策引導、優化服務、綜合治理,持續規范藥品市場秩序,服務推動全市醫藥產業健康發展。全市現有在產藥品生產企業8家、投資建設中的藥品生產企業6家,藥品批發企業24家,零售連鎖總部28家,零售企業1771家;第一類醫療器械生產企業22家,醫療器械經營企業2793家;化妝品生產企業4家,化妝品經營企業1萬余家。全市藥品零售企業連鎖率由33.7%提升至64%。

4.藥品監管信息化探索推進。出臺《宿州市市場監督管理局“證照分離”改革涉企經營許可事項清單及具體措施的通知》等制度文件,深化“互聯網+政務服務”,完善藥品經營行政許可備案系統,完成行政審批檔案電子化項目,加快建設電子證照系統,基本實現全市藥品、醫療器械生產經營行政許可備案事項“全程網辦”、“一網通辦”,有效提升了審批工作效能。

5.監督抽檢和執法辦案精準實施??茖W制定年度抽檢工作計劃,統籌推進國家藥監局、省藥監局和市本級安排的藥品、化妝品、醫療器械(以下簡稱“兩品一械”)類產品監督抽檢工作?!笆濉逼陂g,累計完成藥品、醫療器械和化妝品國家評價性抽驗140批次、省級監督抽檢5011批次、市級監督抽檢423批次。及時公布“兩品一械”監督抽檢結果,強化不合格產品核查處置,切實消除藥品安全風險隱患。強化行管結合、行刑銜接,加大藥品違法案件查辦力度,共查處“兩品一械”一般程序違法案件3000余件,移送司法機關案件10起。

6.疫情防控工作扎實高效。全市通過省藥監局應急審批“綠色通道”新增醫用口罩、醫用防護服、紅外線測溫儀等生產企業8家,辦理應急產品注冊證12個,審批備案一次性醫用隔離衣產品4個。持續加強疫情防控藥械質量監管,開展防護類醫療器械全覆蓋抽檢、醫用口罩抽檢“回頭看”等專項行動,監督檢查藥械企業2.7萬家次,專項檢查巡查重點藥械企業230家次,依法查處相關藥械案件780余件,有效提升了醫用口罩、醫用防護服等醫療器械產品的產能和質量水平,為全市疫情防控工作提供了有力支撐。

7.藥品安全形勢穩中向好。健全風險防控機制,實施藥品、醫療器械風險分類分級監管,嚴防嚴管嚴控藥品、醫療器械安全風險。開展“藥品質量安全強基工程”、“藥品安全春風行動”、醫療器械“清網”、中藥飲片專項整治、化妝品“線上凈網線下清源”等專項整治,疫苗、血液制品等高風險品種流通環節檢查覆蓋率100%?!笆濉逼陂g,檢查藥品生產經營企業及醫療機構2.3萬余家次。全市公立醫療機構創建“規范藥房(庫)”達標893家,一級以上醫療機構“規范藥房(庫)”創建符合率達100%。建立健全藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應監測評價和藥物警戒制度,縣級報告覆蓋率達100%。

8.社會共治氛圍更加濃厚。拓寬社會監督渠道,充分發揮行業協會、學會等社會組織的作用,引導促進行業自律。廣泛普及安全用藥知識和藥品有關法律法規,開展“藥品科技活動周”“全國醫療器械安全宣傳周”“全國化妝品安全科普宣傳周”“全國安全用藥月”和《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等法律法規普法宣傳等活動,共發放各類宣傳資料6.8萬余份,直接受眾達12萬余人。

(二)重大機遇

1.黨和政府有新部署。黨的十八大以來,習近平總書記圍繞藥品安全工作作出了一系列重要指示批示,為我們做好工作指明了方向、提供了根本遵循。根據《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》、《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》、《安徽省“十四五”藥品安全發展規劃》和《宿州市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標綱要》要求,要建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,堅決守住藥品安全底線;要堅定不移貫徹新發展理念,推動我市生物醫藥產業高質量發展。這些加強藥品監管工作的新部署,需要我們全面抓好貫徹落實。

2.法律法規有新要求?!端幤饭芾矸ā?、《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等法律法規的制修訂新增了較多監管制度內容,必須全面落實“四個最嚴”要求,進一步保障和促進公眾健康。這些法律法規的新要求,需要各級政府及藥品監管部門堅持“人民至上,生命至上”的監管理念,全面落實法律賦予的監管責任。

3.人民群眾有新期盼。隨著人民群眾對健康需求持續升級,藥品的安全、有效、可及逐漸成為提升人民群眾獲得感、幸福感、安全感的重要組成部分??箵粜鹿诜窝滓咔榈某晒ψ龇ㄒ约耙咔閼惫芾肀┞兜亩贪搴筒蛔?,對藥品安全治理體系和治理能力提出了新的考驗,人民群眾對加強藥品監管提出了新的更高要求。

4.產業發展有新目標。隨著生物醫藥、醫療設備、5G網絡、工業互聯網等加速發展,2019年5月以來,宿州市政府印發《宿州市促進全市開發區高質量發展實施意見》、《宿州市支持縣域經濟高質量發展若干意見》、《宿州市推進現代服務業高質量發展若干政策》、《宿州市人民政府質量獎管理辦法》等文件,將生物醫藥產業納入戰略性新興支柱產業集群。

(三)困難挑戰

1.藥品安全風險依然存在。目前,全市藥品安全監管形勢依然嚴峻??h域醫藥產業發展差距較大,多數企業規?;?、集約化程度不高,多、小、散的局面仍將在較長時間內持續;一些企業主體責任意識淡薄,部分從業人員素質偏低,安全意識、責任意識、法治意識不強,違法違規現象時有發生;購銷秩序尚不規范,誠信環境相對缺失;區域安全監管能力發展不平衡。保障全市人民用藥安全仍然是一項艱巨而復雜的任務。

2.監管整體合力不強。2018年,新一輪藥品監管機構改革確立了分段分級監管新模式;2019年頒布實施的《藥品管理法》及《疫苗管理法》,明確要求各級政府及藥品監管部門要落實屬地監管責任?,F階段,屬地監管責任和企業主體責任還沒有落實到位,行業信用體系和社會共治機制還不夠完善,監管整體合力不強,有待進一步有機融合。

3.監管力量與技術支撐不足。監管人員少、任務重,而監管對象發展迅猛且數量龐大分散,監管力量與監管任務不匹配矛盾較為突出。同時,服務全市藥品監管的技術支撐力量不足,體現在:一是職業化專業化檢查員隊伍建設滯后,生產流通環節的監管力量不足;二是藥品不良反應監測評價能力不足;三是開展監管科學的創新研究動力不足。

4.智慧監管建設相對滯后。一是信息化系統推廣應用力度不夠。對現有智慧監管系統應用中存在的問題未進行系統識別,特別是要針對日常監管系統、稽查執法系統、移動執法裝備使用率不高以及與安徽省藥品綜合監管平臺對接進行數據二次交換等問題提出解決方案。二是信息化系統亟需全面升級完善,產品追溯、風險管理、應急管理等功能需開發完善。三是信息化系統互聯互通仍需加強。

5.新業態新模式帶來新挑戰。新業態新模式在引領生物醫藥產業創新發展的同時也帶來了新的安全挑戰。創新藥品和創新醫療器械不斷出現并投入臨床應用,對這些創新產品如何監管,是新科技帶來的挑戰?;ヂ摼W+、電商、微商等新型營銷業態,將徹底顛覆傳統的經營流通模式,如何規范監管是新業態新模式帶來的挑戰。

二、發展目標

到“十四五”期末,基本建成更加科學、高效、權威的全市藥品監管體系,藥品監管專業化水平達到新高度;監管支撐保障能力得到新提升,基本滿足藥品安全及高質量發展實際需要,人民群眾對藥品質量和安全更加放心、更加滿意;服務生物醫藥產業高質量發展效能顯著增強;實現硬件標準化、軟件規范化、監管專業化和信息公開化,全面形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同的藥品安全共治格局,人民群眾身體健康和生命安全得到有力保障。

(一)高效監管體系進一步健全。建立完善藥品安全聯席會議制度,在共享安全信息和安全風險等方面走在全省前列。推行監管質量管理體系和黨政同責考核機制,打造全市協調聯動的藥品行政監管體系。推動形成地方政府、企業主體、監管部門、相關部門、社會各方的藥品安全社會共治責任體系。認真落實市、縣、鄉各級藥品監管事權,充實監管力量,加強縱向工作銜接和橫向協作配合,疏通藥品監管過程中存在的堵點、難點和盲點,形成監管合力。

(二)風險防控能力進一步提升。建立藥品安全風險研判會商制度,提高風險主動監測研判能力,及早發現、處置藥品質量安全隱患。健全“監測、預警、處置、反饋”風險閉環管控機制,制定風險清單,明確各級監管重點。指導縣(區)監管部門按照風險類別和監管難度,加強安全隱患排查整治,集中力量管控風險。

(三)監管技術支撐水平進一步提高。完善以審評檢查為主導、以檢驗為依托的監管技術支撐體系。加強檢驗檢測、審評審批、監測評價、信息化服務等技術支撐機構建設,培育藥品監管科學研究基地,提升監管技術支撐能力。按照國家藥監局藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則的要求,市食品藥品檢驗檢測中心初步建成C級藥品檢驗檢測機構,基本滿足全市藥品檢驗檢測和服務醫藥企業高質量發展等的需求。

(四)隊伍能力建設取得突破性進展。藥品監管隊伍的專業素質和監管能力明顯提升,專業化建設取得積極成效。實行藥品檢查員分級分類管理,健全審評審批和檢查管理制度、質量保證體系、激勵機制和工作體系,有效提升檢查員的業務素質和工作能力。培育市級藥品檢查員實訓基地3至5個。藥品檢驗檢測隊伍的整體素質和業務水平有效提高?;閳谭犖榈拇蚣僦瘟幽芰︼@著增強。開展全市“十佳執業藥師”評選和藥品經營企業從業人員專業能力提升工程,以現有的11家省、市級藥品安全科普宣傳站為平臺,執業藥師和其他藥學專業技術人員的藥學服務水平得到有效提高。  

(五)藥品安全風險防控得到加強。強化藥品檢查工作數字化支撐,推動現場檢查工作標準化、規范化?!笆奈濉逼谀?,全市藥品零售企業連鎖率力爭達到70%以上。對全市1799家藥品經營企業、22家醫療器械生產企業、2793余家醫療器械經營企業、1萬余家化妝品經營單位和1500余家醫療機構按風險等級和信用監管等方面要求,重點實施“雙隨機”監督檢查,對6家疾病預防控制機構和163家疫苗預防接種門診實現年度監督檢查覆蓋率達100%。堅決守住不發生藥品安全系統性、區域性風險的底線。

(六)服務企業創新發展取得實效。依托本地資源優勢,推動全市生物醫藥產業健康發展,重點支持市經開區生物醫藥產業園、碭山縣醫療器械產業園、蕭縣張江高科技產業園等園區在生物醫藥、醫療器械等產業方面發展,在特色園區發展規劃、企業開辦和廠房改擴建、骨干企業培育、新產品工藝設計和技術研發、市場監管“464”服務高質量發展等方面做好相關服務工作。著力推動建設省級生物醫藥技術研究中心4至8家、博士后科研工作站1至2家,規模以上企業8至15家,上市目標企業1至3家。力爭到2025年,全市生物醫藥健康產業規模達到200億元,基本建成具有地區影響力的生物醫藥產業集群,著力打造長三角地區重要的生物醫藥和高端醫療器械產業化示范基地。

專欄1 宿州市“十四五”藥品安全規劃主要指標

類型

序號

指標名稱

單位

2020年

2025年

屬性

藥品安全水平

1

藥品抽檢合格率

%

98

>99

預期性

2

醫療器械抽檢合格率

%

95

>96

預期性

3

化妝品抽檢合格率

%

98

>99

預期性

藥品監管能力

4

藥品經營企業檢查覆蓋率

%

100

100

約束性

5

醫療器械經營企業檢查覆蓋率

%

100

100

約束性

6

化妝品經營企業檢查覆蓋率

%

100

100

約束性

7

“兩品一械”審評、審批按時辦結率

%

100

100

約束性

藥品檢驗檢測能力

8

“兩品一械”認證認可能力項目參數

136

200

預期性

監管隊伍素質

9

“兩品一械”專業人員比例

%

50

90

預期性

10

監管、檢驗檢測、稽查執法人員參培率

%

100

100

約束性

11

藥品經營企業從業人員參訓率

%

80

預期性

社會共治水平

12

藥品安全政務信息公開率

%

100

100

約束性

三、主要任務

(一)完善藥品安全治理責任體系

1.落實藥品安全黨政同責。認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任,堅持黨政同責,做到守土有責、守土盡責。建立健全市、縣藥品安全與發展工作協調機制,統籌協調藥品安全與高質量發展事務。落實藥品安全屬地管理責任,完善市、縣政府藥品安全責任考核評估體系,建立藥品安全約談制度。

2.落實監管部門履職盡責。加強市、縣藥品安全委員會及其辦公室建設,發揮統籌協調、督查考評等作用,強化跨部門工作協同,形成藥品治理合力。完善藥品監管部門的職責清單及相關部門的藥品安全責任清單,建立各負其責、協同監管、信息共享等機制。落實監管事權劃分,打造上下協調、運轉高效、執行有力的藥品監管工作體系。健全信息通報、延伸檢查、聯合辦案等工作機制,完善市、縣藥品安全風險會商機制,形成藥品監管工作全市一盤棋格局。

3.落實企業主體責任。壓實企業質量安全主體責任。制定藥品經營企業主體責任清單。督促企業加強質量管理體系建設,履行藥品不良反應(不良事件)監測報告、不合格藥品召回、年度報告等方面責任。

4.加強科普宣教和社會共治。加強藥品安全科普基地建設,推廣我市藥品監管“兩微一端”新媒體平臺,持續開展全國安全用藥月和醫療器械、化妝品安全科普宣傳周等活動,推動藥品安全科普知識宣傳進農村、進企業、進社區、進學校、進基層,進一步提升公眾安全用藥、用械、用妝科學素養。加強涉藥輿情監測和報告,暢通投訴舉報渠道。完善信息通報和新聞發布機制,加大信息公開力度,引導公眾積極參與,推動形成藥品安全社會共治新格局。

專欄2 市域藥品安全治理責任清單

1.完善藥品安全責任清單。全面梳理完善黨委領導職責、政府行政職責、藥品監管部門及相關部門職責等藥品安全責任清單,遵循“依單履責、照單考核”原則,系統構建指標體系、工作體系、政策體系、評價體系,確保藥品安全責任落實到位;建立健全藥品監管履職容錯免責機制。

2.開展區域藥品安全評價?;诂F代管理理念,融合行政許可、檢查、抽檢、行政處罰、信用評價等相關數據,全面、客觀、準確評估區域藥品安全狀況,提升藥品安全工作的精準性和靶向性。

3.構建藥品安全責任落實體系。建立健全省市縣三級藥品安全監管協同工作機制、藥品安全責任考評制度、藥品安全約談制度、藥品安全工作會商機制等。

(二)強化藥品各環節質量監管

1.嚴格藥品經營使用環節監管。嚴格實施《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品經營質量管理規范》和《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》等有關規定,堅持問題導向,強化監督檢查。加大對疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑等高風險品種以及國家集中采購中選品種的監管。有針對性地組織開展藥品流通環節飛行檢查,加大對零售連鎖總部、藥品零售企業的監督執法力度,持續開展風險隱患排查,督促企業依法合規經營,嚴肅查處違法違規行為。監督醫療機構執行藥品進貨檢查驗收制度和藥品保管制度,嚴查非法渠道購進藥品、購銷假劣藥品等行為。

2.強化醫療器械質量安全監管。深入貫徹落實《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》等有關規定,加強一類醫療器械備案管理,全面夯實企業主體責任,推動醫療器械監管法治化、科學化、制度化和規范化。以風險評價為導向,對全市一類醫療器械生產企業和醫療器械經營企業進行分類分級監管和全覆蓋檢查,重點加強對無菌、植入性醫療器械等高風險產品的監督檢查,督促生產經營企業依法合規開展生產經營活動。重點開展對集中帶量采購醫療器械的監督檢查。加強醫療器械不良事件監測評價和處置。加大醫療器械產品抽檢力度,確保抽檢不合格產品處置率達到100%。

3.加強化妝品質量安全監管。深入貫徹落實《化妝品監督管理條例》等法規,提高化妝品監管工作水平。加強化妝品經營監管,突出重點領域和重點產品,加大飛行檢查、監督抽檢、不良反應監測報告等工作的力度,防控化妝品質量安全風險,加大化妝品非法添加的監督檢查,嚴厲打擊違法違規行為。對全市化妝品經營企業監督檢查覆蓋率達到100%。開展化妝品經營示范店、示范街、示范商場創建活動,創建符合率不低于90%。對兒童化妝品、特殊化妝品經營企業及抽檢不合格、舉報投訴較集中的企業增加監督檢查頻次,確保群眾用妝安全。

專欄3 宿州市化妝品質量提升行動示范建設

 

年份

數量

 

類別

示范經營單位(家)

示范商場(家)

示范街(條)

屬性

2022

70

5

5

預期性

2025

350

20

15

預期性

4.加強藥品網絡銷售新業態監管。強化產品線上線下一體化監督管理,持續開展“兩品一械”網絡銷售違法違規治理。及時組織調查處理國家藥品網絡銷售監測平臺、國家醫療器械網絡銷售監測平臺和省局移送的涉嫌違法違規線索,按時反饋調查處理結果。督促藥品網絡銷售企業履行主體責任,切實規范藥品網絡銷售行為。嚴肅查處違法違規行為,凈化網絡市場環境。

5.嚴厲打擊涉藥違法行為。強化檢查稽查協同和執法聯動,提高工作效能。完善藥品安全行管結合、行刑銜接工作機制,加強各級藥品監管部門與同級公安、衛健、醫保等部門間的聯動協作,及時通報重大案件信息,移送涉嫌藥品犯罪案件。健全藥品檢驗檢測和鑒定工作機制,暢通藥品涉刑案件檢驗綠色通道,提高假劣藥品檢驗鑒定時效。強化重點問題整治,落實“處罰到人”措施,嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。

(三)加強技術支撐能力保障

1.加強藥品檢驗檢測能力建設。積極與安徽省食品藥品檢驗研究院對接,力爭早日完成“省院宿州工作站”的建設和掛牌運行等相關工作??偼顿Y近1.8億元的市食品藥品檢驗檢測中心新大樓將于2022年底前全面完成內部裝飾建設和實驗室認證認可相關工作,基本符合國家C級檢驗檢測機構的能力建設層級要求。建設現代化中藥傳統文化科普展覽館(中藥標本館)。實施藥品檢驗檢測能力提升工程,提高對突發公共衛生事件涉及藥品的“應檢盡檢”能力。申報省級藥品監管科技創新項目3到5個。力爭完成香茶菜、甜葉菊、天胡荽、趕黃草等4個品種的省級中藥材標準編制相關工作。加強與宿州學院、皖北衛生職業學院等高校和本地醫藥企業合作,推動政、企、研、學多維度一體化發展,建立高校藥學相關專業學生實習、企業技術人員實訓業務綜合性基地,每年可接納高校藥學相關專業學生實習崗位10至30個、企業藥品檢驗專業技術人員實訓崗位20至40個,服務地方醫藥產業經濟更高質量發展。

2.創新藥品檢查方式方法。建立健全藥品檢查工作規范和藥品檢查質量評估管理機制,對疫苗、生物制品、含特殊藥品復方制劑、無菌和植入性醫療器械、特殊用途化妝品等高風險產品實施精準檢查。市級藥品監管部門根據檢查稽查工作需要,統籌調派轄區內藥品檢查員開展檢查工作。藥品檢查實行組長負責制、組員責任制,以事先不告知的飛行檢查方式為主,以常規檢查、監督抽檢、風險評估等方式為補充,以查清違法事實為目的。

3.建立完善藥物警戒制度。加強市、縣藥品不良反應監測機構能力建設。強化主動監測、培訓與指導,完善藥品不良反應、化妝品不良反應、醫療器械不良事件、醫療機構藥物濫用監測評價工作機制。提高藥品不良反應、化妝品不良反應、醫療器械不良事件聚集性信號的發現和處置能力。力爭藥物警戒工作在全省持續保持前列。

4.加快推進監管科學研究。落實國家和安徽省藥品監管科學行動計劃,依托宿州學院在人才、技術、基礎理論等方面的優勢,加強食品藥品監管政策基礎理論研究,培育“宿州市食品藥品監管科學研究中心”,加強科研技術攻關和研發成果轉化,有效實現資源共享、優勢互補,為提高科學決策和科學監管水平提供智力支持。

(四)促進中藥傳承創新發展

1.服務中藥產業創新發展。支持中藥企業提高智能化水平,運用現代信息技術,提升中藥產品質量。推動地方特色中藥材(植物原料)在食品和化妝品中的開發應用。擬定艾葉、艾絨、艾條生產工藝規范化、質量控制等指導性原則,鼓勵醫療器械企業申報灸療器具、設備,延伸艾草產品產業鏈條,服務我市鄉村振興戰略。

2.加強中藥質量安全監管。推進我市“十大皖藥”產業示范基地建設,重點培育1至3家省級基地,力爭實現零的突破,著力強化中藥源頭質量管理和控制。加強對中藥流通、使用環節的質量監督管理,嚴厲打擊違法違規行為。每年定期組織開展中藥質量安全狀況風險分析評估,實施中藥安全信用監管。督促中藥企業落實質量安全主體責任。

(五)推進藥品智慧監管

1.深入推進“互聯網+政務服務”、“互聯網+監管”。優化政務服務流程,逐步實現藥品政務服務事項“一網通辦”、“全程網辦”。實現我市智慧市場監管平臺與安徽省藥品綜合監管平臺無縫對接,將監督檢查、執法辦案、公眾查詢等有效整合,不斷提升藥品監管信息化、智慧化水平。應用宿州市智慧市場監管平臺,建立藥械化“一次查”工作機制,通過一次執法,完成對同一執法對象的多個事項檢查,做到“一次檢查、全面體檢、綜合會診、精準施策”。

2.持續加強網絡安全工作。建立健全網絡安全管理制度和防護機制,構建安全可靠的網絡安全防護體系,保障藥品監管信息化高效、安全運轉,不斷提升網絡安全防護水平。

專欄4 實施“一企一碼”、“掌上無憂”服務工程

實施“一企一碼”、“掌上無憂”工程,對每一個市場主體賦予唯一識別的二維碼,通過一次掃碼,消費者能夠查看市場主體登記信息、現場投訴舉報和進行社會監督,商家能夠查看歷史記錄、復核相關信息和上報整改報告等多方面動態操作,監管人員能夠查看歷史記錄、修改錯誤信息、審核市場主體上報信息和現場信息采集及向市場主體精準推送政策信息等。

(六)提升應急處置能力

完善藥品安全突發事件應急預案,健全應急管理機制。強化全員應急意識,將應急管理作為藥品監管干部教育培訓的重點內容之一,加強應急能力培訓和實戰演練,提高應急處置能力。加強藥品安全應急辦公、應急通訊、現場調查、勤務保障等基本應急裝備建設。持續做好新冠肺炎疫情常態化防控,加強疫情防控用藥品、醫療器械質量安全監督檢查。

專欄5 藥品應急能力提升項目

1.建立完善藥品安全應急預案體系。依據市藥品安全突發事件應急預案,指導縣(區)健全本級藥品安全應急預案。

2.加強專業化應急隊伍建設。建立市、縣兩級專業化藥品應急隊伍,加強協調聯動。

3.開展藥品安全應急演練。市級、縣級藥品應急演練每3年不少于1次。

(七)加強專業人才隊伍建設

1.推進專業素質提升工程。著力加強“三支隊伍”能力建設,通過公開招考、招聘和人才招引等方式,嚴把隊伍入口關,科學優化年齡、學歷、專業、工作經歷等結構,努力打造政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的藥品監管隊伍、檢驗檢測隊伍和稽查執法隊伍。加大培訓力度,優先開展檢查員系統化理論知識和檢查實務培訓,有序開展監管、檢驗檢測、稽查執法人員的專業能力培訓工程。

2.加強基層監管專業力量。落實市、縣藥品監管能力標準化建設要求,市、縣市場監管部門要在綜合執法隊伍中優先配備藥學專業監管執法力量,鼓勵和支持符合有關條件的從事監督管理和檢驗檢測人員進入藥品檢查員隊伍,確保具備與監管事權相匹配的監管人員、檢查員、稽查執法人員以及必要的執法工作裝備等,夯實藥品監管工作基礎。加強對市、縣(區)、鄉鎮(街道)各級藥品監管人員的培訓,提高履職能力,縮小不同區域監管能力的差距。

3.開展藥品從業人員能力提升工程。通過采取線上與線下相結合的方式,對全市藥品經營企業質量負責人等從業人員開展藥品監管法律法規、藥物基礎知識、藥學技術服務等方面業務知識培訓,著力提升藥品從業人員的法律素養、專業水平、服務能力。開展全市“十佳執業藥師”評選活動。充分發揮行業協會作用,選樹標桿,加強典型引領,促進行業自律,引導和督促企業依法合規開展經營活動。

(八)推動醫藥產業高質量發展

1.支持重點產業基地建設。借鑒先進發達地區成功經驗,建立宿州市醫藥創新發展和柔性服務工作站,支持我市高新技術企業在傳統中藥、生物醫藥、醫療器械等方面的科學研究和成果孵化,發展特色原料藥、生物技術藥物及制品、新型醫療器械、新型藥用輔料及藥包材,助推市經開區生物醫藥產業園、蕭縣張江高科技產業園、碭山縣醫療器械產業園等園區建設。力爭實現全市生物醫藥工業企業15至30家,其中規上企業8至15家,年產值突破40億元,稅收超2億元。

2.“464”服務高質量發展行動計劃支持醫藥產業更好發展。各級市場監管部門要重點面向園區、面向產業、面向招商、面向企業,提供市場準入、質量管理、知識產權、標準計量、檢驗檢測、認證認可等6個方面的政策支持和服務支持,推進醫藥產業供給側結構性改革和新舊動能轉換,實現醫藥產業高質量發展與高水平安全良性互動。著力推動宿州市經開區省級生物醫藥研發平臺和新宇藥業省級企業技術中心、安徽和佳醫療用品科技有限公司省級技術中心的建設。支持傳統中藥、生物醫藥創新發展,支持優質醫療器械產品落戶宿州,鼓勵醫療器械創新發展,鼓勵古代經典名方中藥復方制劑研發。

專欄6 全市生物醫藥健康產業重點創新平臺

重點創新平臺

1.公共技術服務平臺:市經開區生物醫藥研發平臺。

2.企業技術中心/工程研究中心/實驗室:新宇藥業省級企業技術中心、安徽省微生物藥物工程研究中心、安特生物技術研究中心、安徽和佳醫療用品科技有限公司省級技術中心。

3.產業集聚區塊:市經開區、碭山。

(九)對接江浙滬等先進發達地區實現藥品科學監管有機融合

建立區域監管長效合作機制。以浙江省杭州市結對幫扶我市為契機,全面深入加強與杭州市在藥品監督管理各方面工作的有機、高效融合發展,特別是在藥品、醫療器械、化妝品的質量安全監管、網絡銷售監管、推進醫藥產業發展、執法打假等領域,推動建立監督管理和稽查執法等相關合作工作機制,不斷提升我市藥品監管的水平和效能。加強與江蘇省徐州市對接,進一步鞏固落實好《淮海經濟區市場監督管理執法協作工作機制》,加強區域藥品稽查執法協作聯動,加快案件協查事項辦理,加大重大復雜案件區域聯查力度。

專欄7 對接蘇浙滬等先發地區搭建藥品綜合監管平臺

1.建立藥品綜合監管服務平臺。分別與浙江省杭州市、江蘇省徐州市建立藥品綜合監管服務平臺,共享藥品監管過程中的新形勢、新任務、新問題、新探索等,特別是網絡銷售監管和化妝品監管等方面的最新政策規定、有益嘗試和成功經驗,以實現宿州藥品監管能力的更大提高、監管目標的更好完成、監管效能的更大提升。

2.建立完善稽查執法協查工作機制。暢通協查渠道和溝通交流的方式,加強藥品案件協查,及時移交和查辦相關問題線索,嚴查重處違法行為,確保降低執法辦案成本、提升稽查執法工作效能。

四、保障措施

(一)加強組織領導。建立健全藥品安全工作考核評估體系,將藥品安全納入地方黨政領導干部政績考核內容,落實地方政府藥品安全屬地管理責任。充分發揮市藥品安全委員會牽頭協調作用,加強對藥品安全工作的領導。各地要堅持黨政同責,認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任。

(二)加強工作保障。加強疫苗藥品安全監管經費保障,依法依規保障藥品安全監管基礎設施和裝備經費投入,加強預算管理,提高資金使用效率。創新完善人力資源政策,在人員力量、公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持,破除人才職業發展瓶頸。

(三)加強作風建設。增強“四個意識”,堅定“四個自信”,衷心擁護“兩個確立”,忠誠踐行”兩個維護”,忠實履行藥品監管政治責任,突出抓好藥品監管隊伍思想政治和作風紀律建設。建立健全依法履職免責制度和容錯糾錯機制,健全履行職務受到侵害保障救濟機制,激勵藥品監管干部職工擔當作為,激發監管隊伍的活力和創造力。

(四)加強評估考核。建立規劃實施評估評價制度,加強規劃目標、指標和重大項目實施情況的跟蹤監測、評估和督查,注重實施效果。對規劃執行情況進行中期評估和終期考核。加強規劃實施信息公開,主動接受社會監督。結合年度考核、專項檢查等工作,加強對規劃推進落實情況的監督檢查,確保本規劃各項目標任務如期完成。

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